A Telex cikke. Komoly kitekintés, de dilemmáink nem oszlanak. Olvassák el „eredetiben”, alább csak a fontosabb részeket közöljük .
Különös helyzet alakult ki az elmúlt hetekben az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinája körül az Európai Unióban. Míg több tagállam vezetője a mielőbbi engedélyezését sürgette, és az uniós oltási program fellendülését várták tőle, német lapértesülések a döntés előtti napokban arról szóltak, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csak a 65 év alattiaknak fogja engedélyezni.
Ez végül nem így történt: az EMA január 29-én 18 év felett korhatári korlátozás nélkül engedélyezte a vakcinát. Egy nappal korábban azonban a németországi Robert Koch Intézet is kiadta a maga ajánlását, amelyben csak a 18 és 64 év közötti korosztálynak javasolják beadni. Az ő példájukat pedig később több másik tagállam, Magyarország is követte. A legtöbb korlátozó országban 65 év a korhatár, de van, ahol 60 – mint nálunk is –, vagy akár 55.
Az EMA sem egymagában áll azonban a megengedőbb döntésével. A vakcinát elsőként engedélyező Egyesült Királyságban is minden felnőttet oltanak az AstraZeneca-vakcinával. Hétfőn pedig az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is vészhelyzeti engedélyt adott neki, az ő szakértőik sem látták indokoltnak az életkori korlátozást.
Mi történik itt, mi az ellentmondás magyarázata, és miért van mindenkinek igaza, vagy legalábbis miért nem téved senki?
– A korosztályi korlátozások nem irracionálisak – ahogy az sem, hogy máshol nincsenek ilyen korlátozások. Nem arról van szó, hogy az AstraZeneca vakcinája egyes országok szerint veszélyes az idősekre, esetleg hatástalan a körükben, míg más országok szerint nem. Inkább az a helyzet, hogy elég kevés konkrét adat van még erről. Ennek az az oka, hogy az AstraZeneca harmadik fázisú klinikai vizsgálataiba, amelyek során több tízezer emberen tesztelik a vakcinákat, eleinte szokatlanul kevés idős embert vontak be.
A klinikai tesztek során több dolgot is vizsgálnak:
- egyrészt a biztonságosságot – ezen a téren jól teljesített a vakcina az idősek körében;
- másrészt a kiváltott immunválaszt – ez az idősekben is kellően erősnek bizonyult;
- harmadrészt a hatásosságot – na ez okozta a fennakadást, mert a perdöntő megítéléséhez nincs még elég adat.
A hatásossági vizsgálatok lényege, hogy a megbetegedett beoltottak számát vetik össze azokkal a betegekkel, akik előzetesen csak placebót kaptak. A kevés idős tesztalany közül azonban olyan kevés covidos beteg került ki, hogy nem lehetett statisztikailag releváns következtetést levonni arról, hogy a vakcina hogyan teljesít a megbetegedés ellen a korosztályban.
Azt viszont fontos tisztázni, hogy arról soha nem volt szó, hogy a vakcina hatástalan lenne az idősek körében. Német lapok korábban arról írtak, hogy 65 év felett a vakcina hatásossága csak 8 százalék, de a forrásuk a jelek szerint egészen banális módon összekeverhette a számokat: az alanyok 8 százaléka volt 56 és 69 év közötti.
Azt egyébként az EMA közleménye is kiemelte, hogy az eredmények nagy része 55 év alattiakról szól, de az európai ügynökség szerint várhatóan náluk is kellően hatásosnak fog bizonyulni a vakcina, mert az idősebbeknél is jelentkezik megfelelő immunválasz, illetve más vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok is erre utalnak. És mivel a vakcina biztonságossága minden korosztályban bebizonyosodott, nem látták indokoltnak egyes korcsoportokra korlátozni az engedélyt.
Mindez egyáltalán nem kőbe vésett helyzet, az újabb vizsgálati eredmények alapján a jövőben változhatnak az ajánlások. Magyarul ha több idős emberen tesztelik a vakcinát, és továbbra is biztonságosnak és hatásosnak bizonyul, várhatóan az óvatosabb országokban is kaphatnak majd belőle az 55, 60 vagy 65 év felettiek. Ilyen jelentős adatforrás lesz például egy nagy amerikai klinikai vizsgálat, amelyről tavasszal érkezhetnek az első eredmények. De a már értékelt vizsgálatokba is bevontak később több idős alanyt, idővel az ő eredményeik is meg fognak érkezni.
– Magyarországon csak 59 éves korig oltanak az AstraZeneca vakcinájával, ami – mint láthattuk – önmagában se nem egyedi, se nem indokolatlan döntés. (…) Minden arra utalt, hogy itthon nem lesz korosztályi korlátozás:– Ezek után újabb egy héttel később, február elején mégis kiderült, hogy a 18–59 éves krónikus betegeket kezdik el oltani az AstraZeneca vakcinájával.
Talán ennek a váratlannak ható pálfordulásnak köszönhető a téma ellentmondásos kommunikációja is. Az első szállítmány február 6-án érkezett meg a vakcinából, és Szlávik János, a Dél-pesti Centrumkórház infektológus főorvosa már aznap azt nyilatkozta, hogy néhány más országhoz hasonlóan Magyarország is úgy döntött, hogy óvatosságból nem adják be 65 év felett ezt a vakcinát. (Az most mellékes, hogy valójában 60 év a határ itthon, de maga az indok már itt elhangzott.) A hivatalos állami járványkommunikáció arca, Müller Cecília országos tisztifőorvos ezzel szemben még február 9-én is csak annyit mondott, hogy azért oltják a 60 év alatti krónikus betegeket is, és nem csak az időseket, mert a krónikus betegek ugyanúgy veszélyeztetettek, mint az idősek.
Egyébként a hivatalos magyar nyelvű alkalmazási előírásban, amelyre az OGYÉI is hivatkozik, nincs nyoma a korlátozásnak, azt csak a kormányzati járványügyi információs oldalra feltöltött tájékoztató tartalmazza.
– A magyar óvatosság egyébként nem csak az AstraZeneca vakcinájára terjed ki, az orosz Szputnyik V-t is korlátozottan használjuk itthon: ezt az oltóanyagot bármilyen korosztály megkaphatja, de egyelőre csak olyanok, akiknek nincs krónikus betegségük. Itt is elővigyázatosságról van szó, nem arról, hogy aki krónikus beteg, annak nem lenne jó az orosz vakcina.
Bár a Szputnyiknál annyi csavar azért van a történetben, hogy az OGYÉI abban az alkalmazási előiratban kötötte ki, hogy milyen krónikus betegségek esetén ellenjavalt a vakcina.
– A magyar hatóság mintha az orosz vakcinával óvatosabb lenne – ami váratlan fordulat az ellentmondásokkal kísért, sietős engedélyezése után.
– Logikus feltételezés lenne, hogy a kínai Sinopharm oltóanyagával is hasonlóan fogunk bánni. Ennél is felmerült ugyanis, hogy csak a 60 év alatti alkalmazásához áll rendelkezésre elég adat, és több országban nem is adják idősebbeknek. Erről bővebben ebben a cikkben írtunk.
– A hivatalos magyar járványügyi tájékoztató oldal is azt írta január 16-án, hogy a Sinopharm vakcinája olyan engedélyt kapott Kínában, „amely alapján a 18 és 59 év közötti korcsoportba tartozók körében alkalmazzák az országban”.
– Itt is az alkalmazási előirat önthetne tiszta vizet a pohárba. De hiába adta ki az OGYÉI már január 29-én az engedélyt a vakcinára, alkalmazási előiratot még nem tettek közzé.
Azt viszont fontos tisztázni, hogy arról soha nem volt szó, hogy a vakcina hatástalan lenne az idősek körében. Német lapok korábban arról írtak, hogy 65 év felett a vakcina hatásossága csak 8 százalék, de a forrásuk a jelek szerint egészen banális módon összekeverhette a számokat: az alanyok 8 százaléka volt 56 és 69 év közötti.
Azt egyébként az EMA közleménye is kiemelte, hogy az eredmények nagy része 55 év alattiakról szól, de az európai ügynökség szerint várhatóan náluk is kellően hatásosnak fog bizonyulni a vakcina, mert az idősebbeknél is jelentkezik megfelelő immunválasz, illetve más vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok is erre utalnak. És mivel a vakcina biztonságossága minden korosztályban bebizonyosodott, nem látták indokoltnak egyes korcsoportokra korlátozni az engedélyt.
Mindez egyáltalán nem kőbe vésett helyzet, az újabb vizsgálati eredmények alapján a jövőben változhatnak az ajánlások. Magyarul ha több idős emberen tesztelik a vakcinát, és továbbra is biztonságosnak és hatásosnak bizonyul, várhatóan az óvatosabb országokban is kaphatnak majd belőle az 55, 60 vagy 65 év felettiek. Ilyen jelentős adatforrás lesz például egy nagy amerikai klinikai vizsgálat, amelyről tavasszal érkezhetnek az első eredmények. De a már értékelt vizsgálatokba is bevontak később több idős alanyt, idővel az ő eredményeik is meg fognak érkezni.
