Folyton ez jár a fejemben, a kínai rulett, mióta elolvastam a magyarországi gyógyszerhatóság, az OGYÉI által közzétett tájékoztatót.
A kínai rulett alaphelyzete: „A Kínán kívül végzett III. fázisú vizsgálatban a vakcina hatásosságának időközi értékelésébe bevonható 60 évnél idősebb személyek aránya 0,63%, végpontot elérő eseteket ez idáig nem jelentettek, és ennél a korcsoportnál erre a korcsoportra vonatkozóan a súlyos COVID-19-fertőzéssel szembeni védőhatás még nem megbecsülhető.” Magyarországon viszont, amióta a kínai oltás megérkezett, a 61-75 év között korcsoportban szinte kizárólag csak ez az oltás érhető el; indoklás persze nincs.
Amennyiben hatlövetűt használnak, az orosz rulett ennél sokkal precízebb, mert ott tudható a tragédia valószínűsége, ami 1:6. A kínaiban teljesen ismeretlen. Az orosz rulettben a kimenetelt is rögtön megtudjuk. A kínaiban azonban még sok időnek kell eltelnie ahhoz, hogy elfogadható pontossággal becsülhető legyen a hatás és mellékhatás.
A kínai oltásról szóló dokumentum címe: Tájékoztató szakembereknek. De a szakemberek csak nézik, és nem értik, hogy a leírtak hogyan egyeztethetőek össze a szakmával. Ámul a biostatisztikus, úgy véli, hogy a számok egymásnak is ellentmondanak, számolja az emberéveket, és nem jön ki az az eredmény, amelyet ott leírnak.
Az eltérés – körülbelül tíz nap – nem tulajdonítható pusztán kerekítési hibának, de a bizalmatlanságot még elhessegeti azzal, hogy talán csak más számítási módot alkalmaztak. Viszont a szakmának egyik alapvető szabálya, amelyet semmilyen sürgősségi engedélyezés sem írhat felül, hogy a klinikai kipróbálás elvégzendő minden olyan betegcsoporton, amely később a gyógyszert vagy oltást kapni fogja. A klinikai vizsgálatok eredményét nem lehet extrapolálni fiatalokról idősebbekre, egészségesekről betegekre stb.
Idézet az FDA (Food and Drug Administration, élelmiszer és gyógyszer engedélyeztetési hivatal) útmutatójából, amelyet a COVID-19-kel kapcsolatos gyorsított engedélyeztetés szabályairól adott ki: „A fejlesztés késői fázisában az oltás biztonságosságát és hatásosságát elemző klinikai vizsgálatokban az idősebb korcsoportoknak és a társbetegséggel rendelkezőknek megfelelő képviseletet kell biztosítani a résztvevők körében.” (Álljon itt eredetiben, szó szerint: „Evaluation of vaccine safety and efficacy in late phase clinical development in adults should include adequate representation of elderly individuals and individuals with medical comorbidities”).
Eltekinthetünk-e a fenti elvtől, és lehet-e tovább rövidíteni a sürgősségi eljárást, létrehozva egy még sürgősebb eljárást? És aztán így tovább, a rövidített törzskönyvezés rövidített verziójának rövidítését? Vagy kicsit egyszerűsítve: hova konvergál az eredmény, ha egy időintervallumot megfelezünk, majd újra megfelezünk, és még megfelezünk tovább és tovább? Pontosan a 488/2020-as kormányrendelethez konvergál, amely szerint nulla idő alatt törzskönyvezhető Magyarországon egy oltás, ha: „legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban engedélyezett, és legalább egymillió főnek beadták.”
Faites vos jeux – mondaná Podvinecz marsall A láthatatlan légióból, aki korábban krupié volt – Rien… Növaplü! Egy zörrenéssel állt a század, és elhangzott egy újabb vezényszó, amely kártyás nyelven azt jelentette, hogy Podvinecz marsall minden tétet tart. – Bankuver!
A szerző, Singer Júlia biostatisztikus, a magyarországi Klinikai Biostatisztikai Társaság elnöke.
