Az oltás hatékonysága 90 százalék – ez egészen friss hír, amely november 9-én reggel hangzott el a Pfizer és a BioNTech gyógyszergyárak közös sajtótájékoztatóján, és futótűzként terjed. Az első olyan reménysugár ebben a járványban, amelyet robusztus számadatok is alátámasztanak, nem csupán a vágyunk, hogy végre jó hírt halljunk, amely kivezethet ebből a helyzetből.
A Pfizer és BioNTech randomizált, kettős vak klinikai vizsgálata (az alapfogalmak tisztázására lásd Ferenci Tamásnak A klinikai gyógyszervizsgálatok alapjai című ismertetését) júliusban kezdődött, eddig 43.538 egészséges önkéntest választottak be, és tegnap eljutott az egyik előre tervezett időközi elemzéshez, amikor is a fertőzések száma elérte a 94-et. A vizsgálatot adott eseményszámra tervezték (ellentétben a rögzített mintaelemszámú vizsgálatokkal), vagyis folytatódik a beválasztás egészen addig, amíg 164 bizonyítottan COVID-19 fertőzéses eset előfordulását észlelik (a tervek szerint hat hónap alatt) a résztvevők körében.
A vizsgálatban résztvevők fele a két cég által COVID-19 fertőzés ellen kifejlesztett BNT162b2 jelű oltását kapta (két adagot, köztük körülbelül huszonegy napos intervallummal), a másik fele pedig placebót, hasonló ütemezésben. A feltételezett hatás körülbelül huszonnyolc nappal az első beadás után alakul ki.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatásmutató az oltás hatékonysága a placebóhoz képest, ami a relatív fertőzési ráta komplementere, és a következő módon számolják: a beoltottak körében mért fertőzési rátát elosztják a placebóval oltottaknál mért fertőzési rátával, majd ezt százalékká alakítják és kivonják 100-ból. Ha az oltás hatékonysága 90 százalékos, ez úgy értendő, hogy a relatív fertőzési ráta 100–90=10 százalék, vagyis a beoltottak körében a fertőzés kockázata tizede lesz a placebo-csoport kockázatának ugyanakkora időintervallumon vizsgálva.
Hogy megítélhető legyen a 90 százalék jelentősége, összehasonlítás képpen álljon itt a Pfizer szezonális influenza oltásának 2019-2020-as hatásbecslése, amely 37 és 50 százalék közt volt, vírustörzstől függően. Igaz, kicsit más módszerrel számoltak. Általában 40 százalék az a hatásossági küszöb, ami felett már elfogadható egy oltás, azonban a jelenlegi sürgető helyzetben a 30 százalékos küszöböt alkalmazzák, és ennek a háromszorosát érték most el! A szabályozás szerint az oltásnak, 95 százalékos konfidencia-intervallummal együtt kell meghaladnia ezt a küszöbszámot, tehát nem elég, hogyha egyszerűen jobb, mint a placebo.
Itt azért megjegyeznénk, hogy a telex.hu tévesen fordított egy lényeges mondatot, amelyben ezt írták: „Az amerikai szabályozás szerint csak akkor lehet engedélyezni egy koronavírus-vakcinát, ha az a koronavírus-betegség előfordulását legalább 50 százalékkal csökkenti.” Ilyen küszöb nincs; a Guardian általuk idézett cikkében pedig ez állt: a regulátorok azt nyilatkozták, hogy 50 százalékos hatékonysággal is megelégedtek volna, vagyis azzal, ha az oltás a beoltottak felének védelmet nyújt.
Ami a biztonságosságot illeti: az adatgyűjtés mindaddig folytatódik, amíg elérik az FDA által előírt minimális mintaelemszámot ahhoz az elemzéshez, amelyre a gyorsított engedélyeztetési eljárásban szükség van.
A Guardian említett cikke szerint az egyetlen probléma jelenleg a készítmény tárolása, melynek -70 Celsius-fokon kell történnie. Erre fel kell készülniük az oltási központoknak, és nem biztos, hogy a szegényebb országok ezt meg tudják valósítani. Közben a kutatók tanulmányozzák, hogy esetleg eltartható-e a készítmény öt napig normál hűtőszekrényben is, négy fokon.
A gyógyszercégek már korábban megkezdték az oltóanyag gyártását, vállalva annak kockázatát, hogy az oltás esetleg nem bizonyul hatásosnak. Ugyancsak a Guardian szerint az Európai Unió összesen 200 millió dózist rendelt (ami 100 millió embernek elég), és a tagállamok között fogja szétosztani. (Erről a Pfizer sajtótájékoztatójában nem esik szó).
—————————
A szerkesztő megjegyzése: Örvendetes hír, köszönet a villámgyors ismertetésért. Az érdekesség kedvéért jelezzük a 444.hu Török származású német házaspár viszi sikerre a vakcinát, aminek magyar biológus tette le az alapjait című cikkét, érdekes mozzanatokkal egészíti ki a „gigaeredményt”. És várjuk a folytatást: reménykeltő eredményekben – meg szakavatott magyarázatokban.