Menj föl Gileádba, és végy balzsamot te szűz, Égyiptomnak leánya: hiába sokasítod az orvosságokat, nincs gyógyír számodra!” (Jeremiás 46:11)
Többször is beillesztettem gyógyszerkutatásról szóló előadásaimba ezt az idézetet, kiemelve belőle csak azt a részt, hogy „hiába sokasítod az orvosságokat” – gondolván, hogy az érdeklődő olvasó majd úgyis utánanéz a teljes szövegnek. Most azonban, mikor rutinosan újra ehhez az idézethez akartam folyamodni, hirtelen rájöttem: ezúttal maradjon a Gileád is. A Gilead nevű gyógszergyártó cég szabadalma ugyanis a – mostanában annyira vitatott – remdesivir. Korábban már tájékoztattunk a remdesivirrel kapcsolatos vitákról (itt és itt).
Részben ez a vita indította szólásra a magyarországi Klinikai Biostatisztikai Társaság vezetőségét is, amelynek nyilatkozata a Társaság honlapján található. Hitük szerint a tudományos viták nem „belügyek”, meg lehet és meg is kell azokat olyan nyelven fogalmaznunk, hogy a nagy nyilvánosság előtt is érthetőek és követhetőek legyenek. Leszögezik, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvei nem szorulhatnak teljesen háttérbe akkor sem, amikor az idő nagyon sürget a vírushelyzet miatt. Ezzel cseng egybe az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatójának nyilatkozata is, melyben ezt mondja: „az értékelési időt tudjuk rövidíteni, ugyanakkor a szakmai követelményeken nem lehet lazítani a betegek biztonsága érdekében”. A Klinikai Biostatisztikai Társaság hozzáteszi még, hogy „Hiszünk abban, hogy objektív kritériumok alapján kell döntéseket hoznunk, teljességgel figyelmen kívül hagyva a problémakör nagyfokú átpolitizáltságát.”
Nehéz persze objektívnek maradni, mikor egyre többen gyászolják koronavírus miatt elhunyt barátaikat, másrészt az egész világ szeretne valamilyen jó hírt kapni a hatékony kezelések felfedezéséről.
A remdesivirrel kapcsolatos tévhiteket azonban mégis a szakemberek kötelessége eloszlatni. Ezt a célt szolgálja az az összefoglaló elemzés, amelyet az eddig publikált anyagok és adatok alapján végzett a Társaság elnöksége. A számok összegzése azért fontos, mert a remdesivir hatása az eddigi klinikai vizsgálatok alapján nem egyértelmű, miközben olyan csúsztatások látnak napvilágot, hogy „hatásossága igazolt” és az EU-ban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, miközben valójában csak feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott. A feltételes engedélyt olyankor szokták megadni, amikor valamilyen rendkívüli helyzet megakadályozza a teljes körű adatgyűjtést és bizonyítást, ezért a későbbiekben ezt a bizonyítást a gyártónak pótolnia kell.
Amint az EU gazdasági és szociális bizottságában fogalmaznak, a biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszereknél „A gyógyszerkészítmények bizonyos kategóriái esetében azonban – a betegek fedezetlen gyógyszerigényének kielégítése, valamint a közegészségügy érdekében – szükség lehet aforgalomba hozatali engedélyek szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján és különleges kötelezettségek mellett történő megadására; a továbbiakban erre „a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése” kifejezéssel hivatkozunk.
A téma iránt érdeklődőknek pedig segítséget nyújt a harmadik anyag, dr. Ferenci Tamás összefogalója a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos alapfogalmakról. Ha a kitartó olvasó elsajátítja ezeket az ismereteket, akkor jobban tud majd tájékozódni a különféle hírek és sajtótájékoztatók közt. A biostatisztikától idegenkedőek számára azonban itt is közlünk egyetlen számot, hátha további olvasásra készteti őket: a jelenleg ismert négy vizsgálati eredmény együttes elemzése alapján a remdesivir hatása statisztikailag nem bizonyított, és előnye – a halálozási arány tekintetében – a placebóhoz képest mindössze 9 százalék.